ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی است که به سازمان‌ها در ایجاد نظم و شفاف‌سازی فرآیندها در برآورده‌سازی الزامات قانونگذار و مشتریان کمک می‌نماید.

دانلود استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ از طریق لینک انتهای این مطلب امکان‌پذیر است.

آخرین ویرایش این استاندارد در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است که نسبت به ویرایش قبلی تغییرات اساسی را داشته است که مهمترین آن روش صحه‌گذاری نرم‌افزارها، ارزیابی بالینی ، کنترل آلودگی‌ها، ریسک‌های فرآیندها و قوانین و مقررات است .

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

هدف اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO 13485

برآوردهﮐﺮدن ﻧﯿﺎزﻫﺎ و اﻧﺘﻈﺎرات ﻣﺸﺘﺮﯾﺎن و ﻃﺮفﻫﺎی ذیﻧﻔﻊ آن و دﺳﺘﯿﺎﺑﯽ ﺑﻪ رﺿـﺎﯾﺖ آن‌ها در ارائه ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت اﺳﺖ.

کاربرد استاندارد ISO 13485

• در صنایع تجهیزات پزشکی ﺑﺪون در ﻧﻈﺮﮔﺮﻓﺘﻦ اﻧﺪازه، ﭘﯿﭽﯿﺪﮔﯽ ﯾﺎ اﻟﮕﻮی ﮐﺴﺐ وﮐﺎر
• ﭼﻬﺎرﭼﻮﺑﯽ اﺳﺖ برای رقابت‌پذیری در بازارهای بین‌المللی

ساختار استاندارد

• ساختار استااندارد از هشت بند اصلی و زیربندهایی تشکیل شده است

جهت دانلود استاندارد بر روی لینک زیر کلیک نمائید.