استاندارد ایزو
ایزو 13485
02
آوریل
آوریل
ایزو 13485سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی است که به سازمان‌ها در ایجاد نظم و شفاف‌سازی فرآیندها در برآورده‌سازی الزامات قانونگذار و مشتریان کمک می‌نماید.
دانلود استاندارد ایزو 13485 از طریق لینک انتهای این مطلب امکان‌پذیر است.
آخرین ویرایش این استاندارد در سال 2016 منتشر شده است که نسبت به ویرایش قبلی تغییرات اساسی را داشته است که مهمترین آن روش صحه‌گذاری نرم‌افزارها، ارزیابی بالینی ، کنترل آلودگی‌ها، ریسک‌های فرآیندها و قوانین و مقررات است .
استاندارد ایزو 13485
هدف اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO 13485
برآوردهﮐﺮدن ﻧﯿﺎزﻫﺎ و اﻧﺘﻈﺎرات ﻣﺸﺘﺮﯾﺎن و ﻃﺮفﻫﺎی ذیﻧﻔﻊ آن و دﺳﺘﯿﺎﺑﯽ ﺑﻪ رﺿـﺎﯾﺖ آن‌ها در ارائه ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﺧﺪﻣﺎت اﺳﺖ.
کاربرد استاندارد ISO 13485
- در صنایع تجهیزات پزشکی ﺑﺪون در ﻧﻈﺮﮔﺮﻓﺘﻦ اﻧﺪازه، ﭘﯿﭽﯿﺪﮔﯽ ﯾﺎ اﻟﮕﻮی ﮐﺴﺐ وﮐﺎر
- ﭼﻬﺎرﭼﻮﺑﯽ اﺳﺖ برای رقابت‌پذیری در بازارهای بین‌المللی
ساختار استاندارد
- ساختار استااندارد از هشت بند اصلی و زیربندهایی تشکیل شده است
جهت دانلود استاندارد بر روی لینک زیر کلیک نمائید.
