بلاگ
مستندات ایزو ۱۳۴۸۵
آبان
مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ در طرحریزی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی در هر سازمان چیست و سازمان‌ها برای پیاده‌سازی ایزو ۱۳۴۸۵ چه مستندات و سوابقی را باید داشته باشند.
در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ هر جای استاندارد اشاره شده روش اجرایی مدون منظور همان کنترل مدارک ، ایجاد سند (روش اجرایی یا …) است و هر جای استاندارد به نگهداری سوابق اشاره شده است منظور کنترل سوابق است.
مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات مقرراتی ،الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان در فرآیندهای سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی دارد.
لیست مستندات ISO 13485
مستندات الزام شده شامل:
- نظامنامه سیستم مدیریت کیفیت
- روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
- خط‌مشی
- اهداف کیفیت
- شرح مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان ( شرح وظایف کارکنان)
- روش اجرایی بازنگری مدیریت
- پرونده تجهیزات پزشکی ( تکنیکال فایل )
- فرآیند آموزش
- مستندات نگهداری و تعمیرات
- مستندات کنترل آلودگی محیط کار
- فرآیند مدیریت ریسک
- مستندات الزامات مرتبط با محصول
- مستندات ارتباطات
- مستندات طرحریزی طراحی و توسعه محصول
- مستندات تصدیق طراحی محصول
- مستندات صحه‌گذاری طراحی و توسعه محصول
- نتایج تصدیق و فعالیت‌های مورد نیاز تصدیق طراحی و توسعه محصول
- مستندات انتقال طراحی و توسعه محصول
- مستندات کنترل تغییرات طراحی
- روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان
- اطلاعات خرید
- مستندات پاکیزگی محصول
- مستندات فعالیت‌های نصب
- مستندات فعالیت‌های خدماتی
- روش اجرایی صحه‌گذاری نرم‌افزارهای کامپیوتری مورد استفاده تولید و خدمات
- روش اجرایی الزامات وِیژه صحه‌گذاری فرآیندهای استریل و سیستم محافظ استریل
- روش اجرایی شناسایی محصول
- روش اجرایی ردیابی
- روش اجرایی انبار
- روش اجرایی کالیبراسیون
- روش اجرایی تصدیق کاربرد نرم‌افزار کامپیوتر برای پایش و اندازه‌گیری الزامات
- روش اجرایی باخورد
- روش اجرایی رسیدگی به شکایت مشتری
- روش اجرایی اطلاع‌رسانی به نهاد‌های قانون‌گذار
- روش اجرایی ممیزی داخلی
- روش‌هایی برای پایش و اندازه‌گیری فرآیندها
- روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
- روش اجرایی تحلیل داده‌ها
- روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
سوابق الزام شده در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
- سوابق کنترل مدارک
- سوابق فعالیت‌های مدیریت ریسک
- بازنگری الزامات مرتبط با محصول
- بازنگری ورودهای طراحی و توسعه محصول
- بازنگری خروجی‌های طراحی و توسعه محصول
- نتایج صحه‌گذاری و فعالیت‌های صحه‌گذاری
- نتایج انتقال طراحی و توسعه محصول
- تغییرات، بازنگری و هر گونه اقدامات کنترل تغییرات طراحی و توسعه محصول
- سوابق پرونده طراحی و توسعه محصول
- نتایج ارزیابی،ارزیابی مجدد توانایی تامین‌کننده و یا عملکرد آن
- سوابق اطلاعات خرید
- سوابق مرتبط با هر بهر از تجهیزات پزشکی
- سوابق فعالیت‌های خدماتی توسط سازمان یا تامین‌کننده
- سوابق پارمترهای فرآیند استریل هر بهر
- سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های مورد نیاز آن
- سوابق پیامد و نتیجه صحه‌گذاری الزامات ویژه و صحه گذاری فرآیندهای استریل
- سوابق ردیابی محصول
- الزام تامین کنندگان به نگهداری سوابق تجهیزات پزشکی مرتبط با تامین‌کنندگان به منظور ردیابی
- سوابق نگهداری اموال مشتری
- کنترل و ثبت الزامات خاص نگهداری محصول
- نگهداری سوابق کالیبراسیون و تصدیق و سوابق تنظیمات مجدد تجهیزات
- سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های ضروری نرم افزارهای کامپیوتری مورد استفاده در پایش و اندازه‌گیری
- سوابق رسیدگی به شکایت مشتری
- سوابق گزارش به نهاد‌های قانون‌گذار
- سوابق و نتایج ممیزی
- شواهد انطباق با معیار پذیرش ( نتایج بازرسی‌ها و آزمون‌ها)
- نگهداری سوابق مجوز ارفاقی و هویت فردی صاحب اختیار
- سوابق فعالیت‌های انجام شده در مواجهه با محصول نامنطبق
- سوابق بازکاری‌ها
- سوابق نتایج تحلیل‌ها
- سوابق اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
سایر مستندات ایزو ۱۳۴۸۵
برخی از مستنداتی که الزام استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نیست اما سازمان می‌تواند این مستندات را نیز تدوین نماید شامل:
- روش اجرایی هدف‌گذاری
- ریسک‌ها و فرصت‌های فرآیندهای سیستم مدیریت
- روش اجرایی شناسایی الزامات قانونی
- روش اجرایی مدیریت ارتباطات
مستندات پیشنهادی بالا تنها برخی از مستنداتی که می‌توان علاوه بر مستندات الزامی در استقرار ایزو ۱۳۴۸۵ هر سازمان مد نظر قرار گیرد.
این مطلب توسط ایزودان تهیه شده است
انتشار مطلب با ذکر نام ایزودان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع است.
