تکنیکال فایل چیست

تکنیکال فایل جزییات محصول پزشکی را تشریح می‌نمایند این سند در واقع پرونده تجهیزات پزشکی است که از اسناد مختلفی تشکیل شده است.

تدوین تکنیکال فایل در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و اخذ نشان CE الزام است سازمان‌ها باید مراحل تحقق محصول را برای محصولات یا خانواده محصول تعیین نماید.

سند تکنیکال فایل

سند تکنیکال فایل می‌تواند شامل اسناد زیر باشد:

تشریح تجهیز
دستورالعمل‌های استفاده
اهداف محصول
الزامات
الزامات و مشخصات محصول
الزامات ذی‌نفعان
چارت‌های طراحی معماری، نقشه‌های ساخت، جانمایی گردش
فایل نرم‌افزار شامل الزامات خاص نرم‌افزار، معماری نرم‌افزار، جزییات طراحی نرم‌افزار، واحد نرم‌افزار، یکپارچگی و تست سیستم (طرحریزی و نتایج)
فایل مدیریت ریسک شامل خط مشی ریسک، ارزیابی و تحلیل ریسک، کاهش ریسک
فایل مهندسی عوامل انسانی/ قابلیت استفاده نظیر مشخصات استفاده، مشخصات قابلیت‌ها، استفاده از سناریوها، آزمون‌ها، …
ارزیابی بالینی
اعلامیه انطباق

این مطلب توسط ایزودان تهیه شده است
انتشار مطلب با ذکر نام ایزودان و آدرس سایت www.isostore.ir بلامانع است.